İlaç güvenliliği

Bir güvenlilik sinyali, açık bir bildirimle başlar.

Bir ilacın istenmeyen bir etkiyle ilişkili olabileceğinden şüpheleniyorsanız lütfen bize bildirin. Bildirim yapmak için reaksiyona ilacın neden olduğunu kanıtlamanız gerekmez.

  • Hastalar ve hasta yakınları
  • Sağlık mesleği mensupları
  • Özel güvenlilik kanalı

Şüpheli reaksiyon bildirimi

Farmakovijilans ekibine doğrudan ulaşın.

Şüpheli advers reaksiyon bildirimlerini yalnızca özel güvenlilik e-posta adresimize gönderin. Kimliği belirlenebilir bir hastaya veya sağlık durumuna ilişkin bilgileri genel iş iletişim formunda paylaşmayın.

Bu kanal bir acil yardım hizmeti değildir.

Türkiye’de acil veya hayati tehlike oluşturan bir durumda 112’yi arayın ya da derhal sağlık hizmeti alın. Başka bir ülkedeyseniz yerel acil yardım hattına başvurun. Bildirim hazırlamak için sağlık hizmetini geciktirmeyin.

Hangi bilgileri eklemelisiniz?

Dört temel bilgi, bildirimin değerlendirilebilmesine yardımcı olur.

Bazı ayrıntılar elinizde olmasa da bildiklerinizi paylaşın. Aşağıdaki bilgiler bildirimin ayırt edilmesini ve gerektiğinde tamamlanmasını kolaylaştırır.

  1. 01

    Bildirim yapan kişiye ulaşma bilgisi

    Adınız veya baş harfleriniz, iletişim bilgileriniz ve hastayla ilişkiniz. Bu bilgiler bildirimin doğrulanmasına ve gerektiğinde ek bilgi alınmasına imkân verir.

  2. 02

    Ayırt edilebilir bir hasta

    Baş harfler, yaş veya yaş grubu ile biliniyorsa cinsiyet bilgisi genellikle yeterlidir. T.C. kimlik numarası göndermeyin.

  3. 03

    Şüpheli ilaç

    Biliniyorsa ürün adı, dozu, farmasötik şekli, kullanım nedeni ve kullanım tarihleri. Parti numarasını yalnızca kolayca erişilebiliyorsa ekleyin.

  4. 04

    Şüpheli reaksiyon

    Ne olduğunu, ne zaman başladığını, hangi işlemlerin yapıldığını ve güncel sonucu açıklayın. Biliniyorsa ilgili diğer ilaçları veya tıbbi bağlamı belirtin.

Kimler bildirebilir?

Bildirim, olaya en yakın kişiden gelebilir.

Şüpheli reaksiyonlar hastalar ve hasta yakınlarının yanı sıra sağlık mesleği mensupları tarafından da doğrudan bildirilebilir. Şüphe bildirimi, istenmeyen etkiye ilacın neden olduğunun kabul edildiği anlamına gelmez.

01

Hastalar

Kendi yaşadığınız bir durumu bildirebilirsiniz. Vakayı ayırt etmeye yetecek en sınırlı hasta bilgisini kullanın.

02

Hasta yakınları ve bakım verenler

Destek olduğunuz kişi adına bildirim yapabilir ve o kişiyle ilişkinizi açıklayabilirsiniz.

03

Sağlık mesleği mensupları

Erişebildiğiniz klinik seyri ve ilgili ilaç bilgilerini paylaşın. İlk bildirim için nedensellikten emin olmanız gerekmez.

İlk mesajdan sonra

Açık takip, kullanılabilir bir güvenlilik kaydını destekler.

Kısa bir ilk bildirim değerlidir. Dört temel unsurun tamamlanması veya açıklığa kavuşturulması için ek sorular gerekebilir.

01

Bilgiyi netleştirme

Güvenlilik ekibi vakayla ilgili eksik ürün, hasta, reaksiyon veya bildirici bilgilerini sorabilir.

02

Güvenlilik değerlendirmesi

Bildirim, farmakovijilans değerlendirmesi için bir şüpheyi kayda geçirir; tek başına nedensellik kanıtı değildir.

03

Tıbbi tavsiye verilmez

Bildirim kanalı doktorun, eczacının veya acil yardım hizmetinin yerini tutmaz ve hastaya özel tedavi önerisi sunmaz.

Yalnızca güvenlilik bildirimiyle ilgili bilgileri paylaşın.

Güvenlilik bildirimleri özel nitelikli sağlık verisi içerebilir. T.C. kimlik numarası, ilgisiz sağlık kayıtları veya gereksiz belgeler göndermeyin. Takip gerekebileceği için iletişim bilgisi ekleyin ve genel iletişim formu yerine özel farmakovijilans adresini kullanın.

Ulusal bildirim

Türkiye’deki resmî kanaldan da bildirim yapabilirsiniz.

Hastalar, hasta yakınları ve sağlık mesleği mensupları, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) şüpheli advers reaksiyon bildirimi için güncel resmî yönlendirmeyi inceleyebilir.

Türkiye resmî yönlendirmesini açın
Mevzuat referansı

İçerik çerçevesi, EMA İyi Farmakovijilans Uygulamaları Modül VI’da tanımlanan dört asgari vaka unsurunu temel alır. Kamusal metin canlıya alınmadan önce Turkistan Pharma’nın medikal, mevzuat ve kişisel veri incelemesine tabidir.

EMA GVP Module VI